Μεγάλη μελέτη για την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ

Μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο «New England Journal of Medicine»επιβεβαιώνει ότι oσυνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της Novartis δείχνει υπεροχή έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στην πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ

• Η Μελέτη FLAMEέδειξε σταθερή ανωτερότητα του συνδυασμούινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης σε όλες τις εκβάσεις σχετικά με τις παροξύνσεις, την πνευμονική λειτουργία και την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΑΠ

 • ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου επίσης μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων και παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση, σε σύγκριση με τον συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης

 • Τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine αναμένεται να αξιολογηθούν και να συμβάλουν στη φροντίδα των ανθρώπων που ζουν με ΧΑΠ

 Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα 6 Ιουνίου 2016 – τη δημοσίευση της μελέτης FLAME στο New England Journal of Medicine, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως θεραπείας με συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης [SFC] 50/500 mcg, με στόχο τη μείωση των παροξύνσεων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Πέρα από την επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, τα ευρήματα της μελέτης έδειξαν την ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συνδυασμού βρογχοδιαστολής/εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (LABA/ICS) στις παροξύνσεις¹. Τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης FLAMEαναμένεται να επηρεάσουν τη μελλοντική διαχείριση και τη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ.

Η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της μακροχρόνιας φροντίδας για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Οι παροξύνσεις έχουν αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής και στην εξέλιξη² της νόσου, συμβάλλοντας στην περαιτέρω μείωση της πνευμονικής λειτουργίας^3,4 και, σε σοβαρές περιπτώσεις, την νοσοκομειακή νοσηλεία⁵ ακόμη και τον θάνατο².

«Η μείωση των παροξύνσεων είναι απολύτως κρίσιμη για τη βελτίωση των εκβάσεων της νόσου και την ποιότητα ζωής των ασθενών με ΧΑΠ», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης Φαρμάκων και Chief Medical Officer για τη Novartis. «Η μελέτη FLAME έχει δείξει σαφώς ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου υπερέχει έναντι της τρέχουσας θεραπείας εκλογής για τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ, σηματοδοτώντας μια στροφή από τις θεραπείες που περιέχουν στεροειδή για τη βέλτιστη αντιμετώπιση των ασθενών με ΧΑΠ».

Τα αποτελέσματα της μελέτης FLAMEεπιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι ανώτερος από το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων, ανεξάρτητα από τη βαρύτητα της νόσου και τα επίπεδα ηωσινόφιλων των ασθενών (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Μάλιστα, σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά 17% (αναλογία ποσοστού, 0,83), και παρέτεινε το χρόνο έως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης 22% (αναλογία κινδύνου, 0.78)^. Το προφίλ ασφάλειας των δύο θεραπειών ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφαλείας που είναι ήδη γνωστά για τις δύο θεραπευτικές επιλογές. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας ήταν υψηλότερη με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης από ότι με τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (3,2% έναντι 4,8%: μια στατιστικά σημαντική διαφορά).

Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στην επιστημονική κοινότητα για πρώτη φορά στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS) στο Σαν Φρανσίσκο, των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, στις 15 Μαΐου 2016.

Σχετικά με τη Μελέτη FLAME

Hμελέτη FLAMEήταν μια διεθνής τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη, διάρκειας 52-εβδομάδων σε 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ, διεξήχθη σε 356 κέντρα σε 43 χώρες, με πρωτεύον στόχο της επίδειξη της μη κατωτερότητας του σταθερού συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ⁶.

Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (μη-κατωτερότητα) και επιπλέον απέδειξε την υπεροχή του έναντι στο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg, σχετικά με το σύνολο των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιες / μέτριες / σοβαρές) για πάνω από ένα έτος θεραπείας, σε ασθενείς με ΧΑΠ με τουλάχιστον μία παρόξυνση στο ιστορικό ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν επίσης ανώτερος σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη βελτίωση των ακόλουθων σημείων,

- Συχνότητα εμφάνισης και χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης μέτριας ή σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ

- Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης ΧΑΠ (ήπια / μέτρια / σοβαρή)

- Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ

- Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV)

- Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο St. George’s για το αναπνευστικό)

Hμελέτη FLAME είναι μέρος του κλινικού προγράμματος Φάσης ΙΙΙ, IGNITE, που διερευνά τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης / γλυκοπυρρονίου για τη θεραπεία της ΧΑΠ.

Σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου

Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης / γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg, είναι μια άπαξ ημερησίως θεραπεία δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικών μηχανισμό δράσης (LABA / LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης50/500 mcg και του τιοτροπίου open-label(18 mcg). Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι σήμερα εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των χωρών εντός της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.

Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

Η Novartis έχει δεσμευτεί στην αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους με την παροχή καινοτόμων φαρμάκων και συσκευών εισπνοών. Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, το γλυκοπυρρόνιο και την ινδακατερόλη, όλα εκ των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ. H Novartis πήρε τα δικαιώματα αποκλειστικής χρήσης για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο τον Απρίλιο του 2005 από την εταιρεία Vectura και τον συνεργάτη στην ανάπτυξή της, την εταιρεία Sosei.

Η Novartis συνεχίζει την ανάπτυξη των αναπνευστικών προϊόντων μέσω της συσκευής εισπνοών χαμηλής αντίστασης, Breezhaler®, που το καθιστά κατάλληλο για ασθενείς με διαφορετική βαρύτητα στην απόφραξη της ροής του αέρα. Η συσκευή Breezhaler® επιτρέπει στους ασθενείς να ακούσουν, να αισθανθούν και να δουν ότι έχουν λάβει την πλήρη δόση του φαρμάκου, σωστά.

Σχετικά με τη ΧΑΠ

Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) επηρεάζει περίπου 210 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και θεωρείται η τρίτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου), και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή . Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή, και παρουσιάζει συμπτώματα με (καταστροφική επίδραση στη λειτουργία των ασθενών (π.χ. περιορισμός της δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής τους.

Οι παροξύνσεις είναι μια ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να είναι "τρομακτική" για τους ασθενείς, προκαλεί δυσφορία, αγωνία και επιδείνωση της ποιότητας ζωής τους. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ συνδέονται επίσης με σημαντική επιβάρυνση του συστήματος υγείας καθώς και με σημαντικό κόστος , κυρίως λόγω της συχνής ανάγκης για νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας σημαντικός στόχος στη διαχείριση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η κατάσταση της υγείας των ασθενών και να περιοριστεί η χρήση των πόρων υγείας.

stogiatro.gr