Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού
προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη
και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της
ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2
(5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS
152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less
Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To
όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον
Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.
Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.
Η απόφαση της ανάκλησης ΕΔΩ
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.
Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.
Η απόφαση της ανάκλησης ΕΔΩ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Οιοσδήποτε θίγεται από άρθρο ή σχόλιο που έχει αναρτηθεί στο oxafies.com , μπορεί να μας ενημερώσει, στο oxafies@gmail.com ώστε να το αφαιρέσουμε άμεσα. Ομοίως και για φωτογραφίες που υπόκεινται σε πνευματικά δικαιώματα.
Στo oxafies.com ακούγονται όλες οι απόψεις . Αυτό δε σημαίνει ότι τις υιοθετούμε η ότι συμπίπτουν με τις δικές μας .