FDA: «Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson»

FDA: «Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson»

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του COVID-19, που χορηγείται σε μία δόση, είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, δήλωσε το προσωπικό της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σε έγγραφα που δημοσιεύτηκαν την Τετάρτη, ανοίγοντας τον δρόμο για την έγκρισή του για χρήση έκτακτης ανάγκης.

Η επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων του FDA συνεδριάζει την Παρασκευή για να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο. Αν και δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει τη συμβουλή των εμπειρογνωμόνων του, ο FDA το έκανε όταν έδωσε την έγκρισή του για τα εμβόλια των Pfizer Inc και Moderna Inc.

Το εμβόλιο της J&J ήταν 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 έναντι πολλαπλών παραλλαγών σε μια παγκόσμια δοκιμή με συμμετοχή περίπου 44.000 ατόμων, δήλωσε η εταιρεία τον περασμένο μήνα.

Η αποτελεσματικότητά του κυμαινόταν από 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες έως 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, όπου μια νέα μετάλλαξη έχει εξαπλωθεί, αν και το εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό συνολικά στην παύση σοβαρών περιπτώσεων της νόσου.

Το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου του COVID-19 και στην αποτροπή επιβεβαιωμένης μόλυνσης COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, δήλωσε ο FDA στα ενημερωτικά του έγγραφα.

Τρεις άνθρωποι που έλαβαν το εμβόλιο είχαν σοβαρές παρενέργειες στη δοκιμή, αλλά ο FDA είπε ότι από την ανάλυσή του δεν προέκυψαν συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα αποκλείουν την έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Η J&J δεν είχε κυκλοφορήσει προηγουμένως λεπτομέρειες για τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής πέρα ​​από τα ποσοστά αποτελεσματικότητας.